Der Weg zur CE-Kennzeichnung nach der Europäischen Medizinprodukteverordnung – offen dokumentiert.
Das Konformitätsbewertungsverfahren nach MDR (EU) 2017/745 befindet sich in Bearbeitung. Ebenso läuft die Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485.
Bis zum Abschluss der Verfahren machen wir keine Angaben zu einer erteilten CE-Kennzeichnung als Medizinprodukt und keine Zusagen zu Marktverfügbarkeit oder Indikationen.
Konstruktion und Prüfung erfolgen nach IEC 60601 sowie ISO 14971, inklusive Risikomanagementakte und technischer Dokumentation.
Fachliche Rückfragen richten Sie bitte an office(atmussweg)alixmedical.de.