Transparenz zum aktuellen Stand: Die Verfahren nach ISO 13485 und Europäischer MDR CE befinden sich derzeit in Bearbeitung.
Das Konformitätsbewertungsverfahren nach der Europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) läuft. Bis zum Abschluss erfolgt keine Aussage über eine erteilte CE-Kennzeichnung als Medizinprodukt.
Das Qualitätsmanagementsystem wird nach ISO 13485 aufgebaut; die Zertifizierung ist in Bearbeitung.
Entwicklung nach IEC 60601 (elektrische Sicherheit) und ISO 14971 (Risikomanagement), ergänzt um einschlägige DIN-EN-Normen.
Nicht alle dargestellten Produkte und Anwendungen sind in jedem Land zugelassen. Maßgeblich sind die jeweils geltenden nationalen Zulassungsvoraussetzungen.